Pipeline

PledOx®

PledOx® (calmangafodipir) är en ”first-in-class” läkemedelskandidat, avsedd för förebyggande av nervskador i samband med cellgiftsterapi, utan att påverka dess anti-cancereffektnegativt. En fas III-studie är påbörjat.

Resultaten från en avslutad fas IIb-prövning (PLIANT) i patienter med metastaserad (spridd) tjock- och ändtarmscancer som behandlades med cellgiftskombinationen FOLFOX indikerar att de individer som erhöll PledOx® hade en lägre risk än placebogruppen att drabbas av perifera nervskador. PledOx® hade 38% effekt (oddskvot = 0.62; p=0.16) med avseende på läkarrapporterade känselnervskador (primär effektparameter) jämfört med placebogruppen. Detta var inte statistiskt signifikant, men en skillnad i denna storleksordning bedöms vara kliniskt relevant. Vid uppföljning efter avslutad cellgiftsbehandling hade PledOx® 77% effekt (oddskvot = 0.23; explorativ analys: p=0.014) med avseende på patientrapporterad förekomst av moderat och allvarlig neuropati jämfört med placebo. Detta anses värdefullt för möjligheten att lyckas i de kommande POLAR-studierna där patientrapporterade symptom efter avslutad behandling kommer utgöra primär effektparameter. Ingen till synes negativ påverkan på cancereffekten av cellgiftsbehandlingen observerades med PledOx®. Fas III-programmet för PledOx® består av två dubbelblinda, randomiserade, placebo-kontrollerade studier, POLAR-M och POLAR-A.

POLAR-M inkluderar 420 patienter som genomgår cellgiftsbehandling med FOLFOX (innehållande oxaliplatin) mot metastaserad tjock-och ändtarmscancer och planeras att genomföras i Europa, Asien och USA. I studien jämförs PledOx® i doserna 2 μmol/kg respektive 5 μmol/kg med placebo.

POLAR-A inkluderar 280 patienter som genomgår adjuvant cellgiftsbehandling med FOLFOX (innehållande oxaliplatin) mot tjock- och ändtarmscancer och planeras att genomföras i Europa och Asien. I studien jämförs PledOx® i dosen 5 μmol/kg med placebo.

Första patienten inkluderades i november 2018.

Dela

Facebook
Twitter
LinkedIn
RSS

Kontakta oss

Adress: Grev Turegatan 11 C, 114 46 Stockholm

Telefon: 08-679 72 10

E-post: info@pledpharma.com