Fas III-studien POLAR
Det globala fas III-programmet för PledOx® består av två dubbelblinda, randomiserade, placebo-kontrollerade studier – POLAR-M och POLAR-A och kommer totalt inkludera 700 patienter i USA, Europa och Japan.
Första patienten inkluderades i november 2018 och rekrytering beräknas vara klar inom 10-12 månader. Bolaget bedömer rekryteringstakten som fullt realistisk grundat på uppdaterade genomförbarhetsstudier samt stort intresset från behandlande kliniker.
POLAR-M inkluderar metastaserande patienter med tjock- och ändtarmscancer (stadie IV), då tumören har spridit sig till andra organ (exempelvis lever och lungor) och som skall behandlas i första linjens behandling med cellgifter. Patienterna är indelade i tre grupper; två som får PledOx med olika doser samt en som får placebo. Studien utförs i USA, Europa och Asien med totalt 420 patienter. Den primära effektvariabeln är patientens upplevelse på sina symtom på perifera nervskador. Det sker nio månader efter första behandlingen då patienterna får göra en skattning enligt FACT/ GOG-NTx-mätskalan som är en upplevelsebaserad och validerad patientrapporterad metod.
Utfall av total överlevnad och progressionsfri överlevnad, dvs då tumören inte utvecklats följs också för att säkerställa att PledOx inte har någon negativ effekt på själva cellgiftsbehandlingen.
POLAR-A avser adjuvanta patienter (stadie III och högriskpatienter stadie II). Behandlingen består av kirurgi följt av adjuvant cellgiftsterapi med bl.a. mFOLFOX6, dvs som tilläggsbehandling för att förhindra återväxt. Patienterna är indelade i två grupper; en som får PledOx samt en som får placebo. Studien utförs i Europa och Asien med totalt 280 patienter.
Den primära effektvariabeln är även här patientens upplevelse på sina symtom på perifera nervskador. Det sker 9 månader efter den första behandlingen då patienterna får göra en skattning enligt ovan. Bolaget följer även patienternas OS/PFS (POLAR-M) samt DFS (POLAR-A). Det sker för att säkerställa att PledOx® inte har någon negativ effekt på själva cellgiftsbehandlingen.
